Coronavirus: ok dell’Ema al vaccino per i bambini dai 5 agli 11 anni

La notizia attesa dall’Agenzia europea per i medicinali (Ema) è arrivata ieri, 25 novembre:  approvata l’estensione dell’uso del vaccino anti Covid-19 di BioNTech-Pfizer per i bambini di età compresa tra 5 e 11 anni. Il vaccino, si ricorda nella nota diffusa dall’Ema, è già approvato per l’uso in adulti e bambini dai 12 anni  in poi. Naturalmente nella fascia di età 5-11 anni, evidenziano dall’Agenzia europea, la dose da somministrare «sarà inferiore a quella utilizzata nelle persone di età pari o superiore a 12 anni (10 microgrammi rispetto a 30 microgrammi). Come nel gruppo di età più avanzata, viene somministrato con due iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio, a distanza di tre settimane», si legge nel testo. Nel frattempo L’Ema sta revisionando anche lo Spikevax di Moderna.

Tra il 1° e il 3 dicembre si esprimerà sull’utilizzo del vaccino Pfizer per i bambini anche la Commissione tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che avrà all’ordine del giorno proprio la valutazione della pronuncia dell’Ema. Subito dopo potrebbero dunque partire le somministrazioni. Intanto il presidente Aifa Giorgio Palù ha già fatto sapere che l’Agenzia si allineerà alla decisione delle autorità europee. I bambini, ha spiegato, sono più esposti al virus a causa della variante Delta. «Guardiamo all’incidenza – le parole del presidente Aifa -: l’anno scorso i bambini non si infettavano, trasmettevano pochissimo. Ora la situazione è diversa: il virus infetta anche i bambini, anche se non si ammalano molto. Bisogna sempre fare una valutazione rischio – beneficio». Anche per il direttore Aifa Nicola Magrini, non si tratta di «un gesto di altruismo per frenare la circolazione del virus»: vaccinare i bambini «è importante per proteggere loro stessi», afferma. Dello stesso parere anche il coordinatore del Comitato tecnico scientifico Franco Locatelli. Bisogna immunizzare i più piccoli, spiega, «per proteggerli da forme gravi o prolungate, rare ma presenti, al fine di garantire la frequenza scolastica e per tutelare i loro spazi sociali». Al momento infatti «l’incremento maggiore dei contagi c’è stato nella fascia pediatrica 6-11 anni, che è quella in cui non è iniziata la vaccinazione», rileva.

Dallo Spallanzani il Gruppo tecnico-scientifico Covid-19 riferisce che «rimane estremamente bassa» l’incidenza di ricoveri nei casi pediatrici ma «non sono disponibili dati sul long Covid in questa popolazione». In linea generale, osservano, «la vaccinazione della popolazione adulta, in particolare negli operatori scolastici, può avere contribuito a ridurre il rischio di contagio in età scolare». In ogni caso, il sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri ha già fatto sapere che il vaccino ai bambini non sarà obbligatorio: pur restando molto importante, l’adesione alla campagna vaccinale avverrà solo su base volontaria. Questo virus, ha detto, «è meglio non incontrarlo in nessuna fascia d’età e, se proprio devi incontrarlo, meglio incontrarlo da vaccinato».

L’efficacia del vaccino, rende noto l’Ema nella nota diffusa ieri, «è stata calcolata in quasi 2 mila bambini di età compresa tra 5 e 11 anni che non presentavano segni di infezione precedente. Questi bambini hanno ricevuto il vaccino o un placebo. Dei 1.305 bambini che hanno ricevuto il vaccino – riferiscono -, tre hanno sviluppato Covid-19 rispetto a 16 dei 663 bambini che hanno ricevuto il placebo. Ciò significa che, in questo studio, il vaccino era efficace al 90,7% nel prevenire il Covid-19 sintomatico, sebbene il tasso reale potesse essere compreso tra il 67,7% e il 98,3%».

Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 12 anni: dal dolore al sito di iniezione alla stanchezza e al mal di testa, fino all’arrossamento ed al gonfiore al sito di iniezione, al dolore muscolare e brividi. Sono per lo più effetti lievi o moderati, che migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione. La conclusione è del Comitato per i medicinali umani dell’Ema è quindi che i benefici, anche in questa fascia d’età, superano i rischi, specie nei bambini con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave. La sicurezza e l’efficacia del vaccino sia nei bambini che negli adulti, assicurano,  continueranno a essere attentamente monitorate, mentre il Comitato per i medicinali umani dell’Ema invierà la propria raccomandazione alla Commissione europea, chiamata a emettere una decisione finale.

Nel frattempo, si sono già mossi alcuni Paesi. A cominciare dagli Stati Uniti, dove la  Food and drug administration (Fda), l’ente governativo che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, ha dato il via libera somministrazione del vaccino contro il coronavirus sviluppato da Pfizer-BioNTech ai bambini di età compresa fra 5 e 11 anni, che potrà quindi essere somministrato a circa 28 milioni di bambini. Arrivata negli ultimi giorni anche l’autorizzazione di Canada e Israele, dove l’immunizzazione dei bambini è iniziata ufficialmente il 24 novembre, con migliaia di appuntamenti già prenotati.

26 novembre 2021