Vaccini anti Covid: in 1 anno 109 eventi avversi ogni 100mila dosi
In età pediatrica il numero scende a 28. I dati nel Rapporto annuale Aifa. Comirnaty (Pfizer) il più utilizzato. Sicuri anche in gravidanza e allattamento
Pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini anti-Covid-19. Al centro, le segnalazioni di sospetta reazione avversa registrate nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) nell’anno di campagna vaccinale dal 27 dicembre 2020 al 26 dicembre 2021 per i quattro vaccini in uso nella campagna vaccinale in corso. Nel periodo considerato, informano, sono pervenute 117.920 segnalazioni su un totale di 108.530.987 di dosi somministrate (tasso di segnalazione di 109 ogni 100mila dosi), di cui l’83,7% (98.717) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono al 16,2% del totale (19.055), con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100mila dosi somministrate. Come riportato nei precedenti Rapporti, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo e solo più raramente oltre le 48 ore.
Il vaccino più utilizzato in Italia in questo anno di campagna vaccinale è Comirnaty (di Pfizer), con il 69,1% delle somministrazioni, seguito da Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%) e Vaccino Covid-19 Janssen (1,4%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccino Covid-19 Janssen 1,4%. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Si segnala che nell’ambito degli studi registrativi fino a un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo ed è riferibile al cosiddetto effetto nocebo. Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata nel mese di settembre, al 26 dicembre 2021 sono state inserite nella Rnf 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 di terze dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 segnalazioni ogni 100mila terze dosi, inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario.
Un capitolo a parte è dedicato alle vaccinazioni in età pediatrica (5-16 anni). Al 26 dicembre 2021 risultano somministrate 4.178.361 dosi, il 96% delle quali nella fascia di età 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5%) mentre Spikevax si è fermato al 12,5%. Al 26 dicembre 2021 nella Rnf (Rete nazionale di farmacovigilanza) sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100mila dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100mila dosi somministrate). Nella popolazione pediatrica gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.
Dal Rapporto si evince dunque che la vaccinazione per Covid-19 è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-Covid-19 possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi. Gli altri approfondimenti presenti nel Rapporto, su eventi di particolare interesse come anafilassi, sindrome di Guillain-Barré, miocarditi/pericarditi, paralisi di Bell e trombosi trombocitopenica confermano i dati di sicurezza valutati a livello europeo.
9 febbraio 2022